Dịch vụ xin giấy phép nhà thuốc (đủ điều kiện kinh doanh dược)

Dịch vụ xin giấy phép nhà thuốc của Luật 7S dành cho doanh nghiệp, hộ kinh doanh, dược sĩ muốn mở nhà thuốc bán lẻ hoặc chuỗi nhà thuốc. Luật 7S rà soát điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn, cơ sở vật chất theo thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

1. Dịch vụ phù hợp với ai

Dịch vụ phù hợp khi Quý khách ở một trong các tình huống sau:

a) Dược sĩ mở nhà thuốc mới: cần thành lập hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp và xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

b) Doanh nghiệp mở chuỗi nhà thuốc: cần chuẩn hóa hồ sơ cho nhiều điểm bán và người chịu trách nhiệm chuyên môn từng điểm

c) Nhà thuốc thay đổi thông tin: cần điều chỉnh giấy chứng nhận khi thay đổi địa điểm, người chịu trách nhiệm chuyên môn, phạm vi kinh doanh

d) Nhà thuốc bán thuốc trực tuyến: cần tư vấn điều kiện và nghĩa vụ công khai thông tin khi kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử

e) Nhà thuốc chuẩn bị đánh giá GPP: cần rà soát hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn trước đợt đánh giá

2. Phạm vi công việc

Luật 7S thực hiện các công việc sau:

a) Rà soát điều kiện: đánh giá chứng chỉ hành nghề dược, văn bằng và thời gian thực hành của người chịu trách nhiệm chuyên môn theo Luật Dược; điều kiện địa điểm, diện tích, trang thiết bị

b) Thành lập cơ sở kinh doanh: đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp với ngành nghề bán lẻ thuốc

c) Hồ sơ GPP: hướng dẫn xây dựng hồ sơ, sổ sách, quy trình thao tác chuẩn theo thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

d) Hồ sơ cấp giấy chứng nhận: soạn đơn đề nghị và tài liệu kỹ thuật, nộp hồ sơ tại Sở Y tế

e) Đánh giá thực tế: hướng dẫn chuẩn bị cho đoàn đánh giá, khắc phục nội dung theo biên bản đánh giá

f) Sau cấp phép: tư vấn duy trì GPP, thông báo thay đổi, công khai thông tin khi bán thuốc trực tuyến

Các công việc sau được báo phí riêng khi phát sinh: cấp chứng chỉ hành nghề dược, thiết kế, cải tạo nhà thuốc, mua sắm thiết bị, phần mềm quản lý nhà thuốc, kết nối hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia.

Quý khách có thể tham khảo thêm dịch vụ thành lập công ty, các loại giấy phép kinh doanh, công bố mỹ phẩm và công bố thực phẩm.

3. Quy trình thực hiện

Bước 1. Tiếp nhận thông tin: Quý khách cung cấp thông tin người chịu trách nhiệm chuyên môn, địa điểm và mô hình kinh doanh

Bước 2. Rà soát và báo phí: Luật 7S đánh giá điều kiện, chỉ ra nội dung cần bổ sung và gửi báo phí

Bước 3. Hoàn thiện cơ sở và hồ sơ: Quý khách hoàn thiện cơ sở vật chất theo hướng dẫn; Luật 7S soạn hồ sơ GPP và hồ sơ đề nghị

Bước 4. Nộp hồ sơ, đánh giá: Luật 7S nộp hồ sơ tại Sở Y tế, hỗ trợ trong đợt đánh giá thực tế và khắc phục (nếu có)

Bước 5. Nhận kết quả: Luật 7S nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và bàn giao cho Quý khách

4. Thời gian làm việc và kết quả bàn giao

Thời gian thực hiện được Luật 7S thông báo trong báo phí, tùy mức độ sẵn sàng của cơ sở và thời hạn giải quyết, lịch đánh giá của Sở Y tế.

Kết quả bàn giao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; kết quả đánh giá thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; bộ hồ sơ GPP; hướng dẫn duy trì điều kiện kinh doanh.

5. Phí dịch vụ xin giấy phép nhà thuốc

Phí được báo riêng theo phạm vi công việc, căn cứ các yếu tố sau:

Lưu ý: Phí dịch vụ chưa bao gồm 8% thuế GTGT, phí thẩm định, lệ phí nhà nước, chi phí cải tạo cơ sở và chi phí đi lại. Mức phí cụ thể được thống nhất trong báo phí trước khi thực hiện.

Để nhận thư báo phí phù hợp, Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0877 523 888 hoặc email lienhe@7slaw.vn

6. Thông tin Quý khách cần cung cấp

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn: chứng chỉ hành nghề dược, văn bằng chuyên môn, giấy tờ tùy thân

b) Địa điểm: giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hoặc hợp đồng thuê, sơ đồ mặt bằng

c) Thông tin cơ sở kinh doanh: giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp (nếu đã có)

d) Trang thiết bị: danh mục trang thiết bị bảo quản thuốc, thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

7. Cơ sở pháp lý

Dịch vụ được thực hiện theo các quy định hiện hành sau:

a) Luật Dược số 105/2016/QH13: được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 có hiệu lực từ ngày 01/7/2025; quy định điều kiện kinh doanh dược và chứng chỉ hành nghề dược

b) Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025: quy định chi tiết một số điều và biện pháp tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược, có hiệu lực từ ngày 01/7/2025; quy định thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trong đó Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở bán lẻ thuốc

c) Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): do Bộ Y tế ban hành, được Luật 7S đối chiếu tại thời điểm lập hồ sơ

8. Năng lực của Luật 7S

Luật 7S có văn phòng tại Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh, thực hiện thường xuyên các thủ tục giấy phép có điều kiện như công bố mỹ phẩm, thực phẩm, giấy phép an toàn thực phẩm và giấy phép kinh doanh bán lẻ.

Tham khảo thêm dịch vụ đăng ký giấy phép kinh doanh của Luật 7S.

9. Câu hỏi thường gặp

a) Cơ quan nào cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc?

Theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, cơ sở bán lẻ thuốc nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở.

b) Người phụ trách nhà thuốc cần điều kiện gì?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp, đáp ứng yêu cầu về văn bằng và thời gian thực hành theo Luật Dược. Luật 7S rà soát hồ sơ cụ thể trước khi nộp.

c) Nhà thuốc có được bán thuốc trực tuyến không?

Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định điều kiện và nghĩa vụ công khai thông tin khi kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử. Luật 7S tư vấn phạm vi được phép cho từng cơ sở.

d) Nhà thuốc khác quầy thuốc thế nào?

Nhà thuốc và quầy thuốc là hai hình thức bán lẻ thuốc khác nhau về điều kiện người chịu trách nhiệm chuyên môn và phạm vi hoạt động. Luật 7S tư vấn hình thức phù hợp với văn bằng và địa bàn của Quý khách.

10. Liên hệ Luật 7S

CÔNG TY CỔ PHẦN TƯ VẤN VÀ DỊCH VỤ LUẬT 7S
Địa chỉ: Số 60 ngõ 18 Mạc Thái Tổ, phường Yên Hòa, Thành phố Hà Nội
Hotline: 0877 523 888 | Email: lienhe@7slaw.vn
Gửi yêu cầu trực tuyến tại trang liên hệ.