DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP NHÀ THUỐC

 Xin giấy phép nhà thuốc nhanh chóng và trọn gói với Luật 7s – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhà thuốc uy tín và chuyên nghiệp trong năm 2023. Để đáp ứng các điều kiện để xin giấy phép nhà thuốc, Quý khách hàng có thể tham khảo thông tin dưới đây:

A.    Điều kiện chính để xin giấy phép nhà thuốc

Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể:

I. Về cơ sở vật chất:

Các cơ sở bán lẻ thuốc phải đảm bảo thỏa mãn điều kiện chính sau đây (theo quy định tại Phụ lục I – 1a ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT)

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;

c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m², phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

– Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

– Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.

– Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

– Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

– Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao

d) Ghi nhãn thuốc:

– Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

– Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

II. Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

B.    Dịch vụ xin cấp giấy phép nhà thuốc

1. Công việc: Tư vấn, chuẩn bị hồ sơ, soạn thảo hồ sơ, thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Thời gian: hoàn thành trong 30-40 ngày làm việc.

3. Phí dịch vụ: Liên hệ với chúng tôi để được cung cấp giá cạnh tranh nhất trên thị trường.

4. Lệ phí nhà nước: 1.000.000 đồng

5. Cơ quan giải quyết: Giám đốc Sở Y tế của tỉnh hoặc thành phố nơi cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc đóng trụ sở.

6. Giấy tờ khách hàng cần cung cấp:

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

7. Kết quả: Giấy phép kinh doanh dịch vụ nhà thuốc (mẫu)

Tóm lại, việc xin cấp giấy phép nhà thuốc là một quá trình phức tạp và tốn nhiều thời gian. Vì vậy, để đảm bảo quá trình này được tiến hành nhanh chóng và hiệu quả, Quý khách hàng có thể sử dụng dịch vụ xin cấp giấy phép nhà thuốc của Luật 7s – đơn vị cung cấp dịch vụ uy tín và chuyên nghiệp. Chúng tôi cam kết cung cấp dịch vụ trọn gói và giúp Quý khách hàng tiết kiệm thời gian, công sức cũng như đảm bảo đạt được giấy phép nhà thuốc trong thời gian ngắn nhất. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ.