Thủ tục xin giấy phép mở nhà thuốc, quầy thuốc 2026

Cập nhật: 10/10/2026

Để tiện theo dõi, bảng dưới đây tóm tắt các thông tin chính của thủ tục; từng nội dung được phân tích ở các mục tiếp theo.

1. Khung pháp lý áp dụng năm 2026

Trước hết, kinh doanh dược vẫn là ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện trong danh mục 142 ngành theo Nghị quyết 66.17/2026/NQ-CP, áp dụng từ 01/7/2026, và trong danh mục 137 ngành theo Luật 24/2026/QH16, áp dụng từ 01/3/2027. Điều này có nghĩa rằng các đợt cắt giảm năm 2026 không loại bỏ yêu cầu có Giấy chứng nhận trước khi mở nhà thuốc. Doanh nghiệp có thể đối chiếu tại bộ tra cứu giấy phép con theo 142 ngành nghề kinh doanh có điều kiện của Công ty Luật TNHH 7S.

Về mặt pháp lý, văn bản gốc là Luật Dược số 105/2016/QH13, có hiệu lực từ 01/01/2017, đã được sửa đổi, bổ sung nhiều lần, trong đó có Luật số 44/2024/QH15, có hiệu lực từ 01/7/2025. Cùng ngày, Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược có hiệu lực; Bộ Y tế ban hành Thông tư 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 quy định chi tiết Luật Dược và Nghị định này. Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tiếp tục áp dụng theo Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, đã được sửa đổi bởi Thông tư 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020.

Xét riêng về cải cách năm 2026, Nghị quyết 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 về cắt giảm điều kiện kinh doanh và phân cấp thủ tục trong lĩnh vực y tế tập trung vào giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và một số thủ tục an toàn thực phẩm. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cho nhà thuốc do các Sở Y tế công bố năm 2026 tiếp tục viện dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

2. Điều kiện để mở nhà thuốc

Vấn đề đặt ra là nhà thuốc phải đáp ứng đồng thời điều kiện về người phụ trách chuyên môn và điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự theo GPP.

2.1. Người phụ trách chuyên môn về dược

Theo khoản 1 Điều 11 Luật Dược, vị trí phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược. Đối với nhà thuốc, khoản 1 Điều 18 Luật Dược yêu cầu người phụ trách chuyên môn có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13, tức Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ), và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người này có thể đồng thời làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Điểm cần lưu ý là điều kiện đối với quầy thuốc thấp hơn: khoản 2 Điều 18 Luật Dược cho phép người phụ trách chuyên môn có một trong các văn bằng tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 và 18 tháng thực hành.

2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo GPP

Về mặt vận hành, nhà thuốc phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, bao trùm nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản và hồ sơ, tài liệu chuyên môn. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn này được Sở Y tế đánh giá trong quá trình cấp Giấy chứng nhận.

3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Về mặt hồ sơ, Luật Dược và Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận, mẫu đơn và tài liệu kỹ thuật. Hồ sơ được lập thành 01 bộ, gồm:

a) đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu tại Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

b) tài liệu kỹ thuật đối với cơ sở bán lẻ thuốc, gồm tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (điểm d khoản 2 Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP);

c) bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược;

d) bản sao giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở, như Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh.

Trên thực tế, tài liệu kỹ thuật cần phản ánh đúng mặt bằng và thiết bị, vì Sở Y tế đối chiếu với thực tế khi đánh giá tại cơ sở.

4. Quy trình cấp Giấy chứng nhận

Từ góc độ triển khai, trình tự cấp giấy được quy định tại Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gồm các bước sau.

5. Thời hạn và chi phí

Về mặt thời hạn, các mốc nêu trên tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; thời gian cơ sở sửa đổi hồ sơ hoặc khắc phục không tính vào thời hạn của cơ quan nhà nước. Thủ tục hành chính do các Sở Y tế công bố ghi thời hạn giải quyết 30 ngày.

Về mặt chi phí, phí thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng GPP đối với nhà thuốc được các Sở Y tế công bố theo Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính, gồm:

a) 1.000.000 đồng đối với cơ sở tại địa bàn thông thường;

b) 500.000 đồng đối với cơ sở tại địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn hoặc đặc biệt khó khăn.

Ngoài ra, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược là thủ tục riêng, có thời hạn và phí riêng.

6. Lưu ý

Phần dưới đây là nhận định của Luật 7S về rủi ro, tác động và hướng xử lý.

N.1. Rủi ro pháp lý

Về bản chất, kinh doanh thuốc khi chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hoặc hoạt động không đúng phạm vi ghi trên giấy, là vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược; mức phạt và biện pháp khắc phục hậu quả xác định theo nghị định xử phạt hiện hành tại thời điểm vi phạm.

N.2. Tác động theo nhóm chủ thể

Từ đây phát sinh những tác động khác nhau đối với từng nhóm chủ thể:

a) Nhà thuốc độc lập: cần dùng mẫu đơn, tài liệu kỹ thuật theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

b) Doanh nghiệp muốn phát triển nhiều điểm bán: Luật 44/2024/QH15 bổ sung khái niệm chuỗi nhà thuốc (khoản 48 Điều 2 Luật Dược) và điều kiện riêng đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở tổ chức chuỗi (Điều 17a Luật Dược), nên cần thiết kế mô hình từ đầu;

c) Nhà thuốc bán hàng trực tuyến: Luật Dược đã sửa đổi cấm bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với ba nhóm thuốc: thuốc kê đơn (trừ trường hợp luật định), thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ (khoản 17 Điều 6 Luật Dược); nhà thuốc cần lọc danh mục hàng trước khi đưa lên kênh trực tuyến.

N.3. Khuyến nghị

Trên cơ sở đó, 7SLAW cho rằng người dự định mở nhà thuốc nên xác định mô hình (nhà thuốc, quầy thuốc hay chuỗi nhà thuốc) và kiểm tra điều kiện của người phụ trách chuyên môn trước khi thuê mặt bằng. Doanh nghiệp nên chuẩn bị mặt bằng và thiết bị đáp ứng GPP trước khi nộp hồ sơ. Phạm vi hỗ trợ được trình bày tại trang dịch vụ xin giấy phép nhà thuốc; với giai đoạn thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh, doanh nghiệp tham khảo thêm dịch vụ cấp giấy phép kinh doanh.

7. Ví dụ tình huống

Để minh họa cách áp dụng quy định về người phụ trách chuyên môn, dưới đây là hai tình huống giả định thường gặp.

Tình huống 1. Một dược sĩ đại học đã làm việc 03 năm tại công ty phân phối thuốc muốn mở nhà thuốc. Người này đáp ứng điều kiện văn bằng và thực hành, nhưng cần có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp trước khi nộp hồ sơ.

Tình huống 2. Một người có bằng trung cấp dược với 18 tháng thực hành muốn mở nhà thuốc. Theo khoản 1 Điều 18 Luật Dược, người này không đủ điều kiện phụ trách chuyên môn nhà thuốc; phương án phù hợp là thuê dược sĩ đại học đủ điều kiện làm người phụ trách chuyên môn, hoặc mở quầy thuốc tại địa bàn được phép theo khoản 2 Điều 18.

8. Câu hỏi thường gặp

Dưới đây là những câu hỏi 7SLAW thường nhận được về thủ tục mở nhà thuốc.

a) Giấy phép mở nhà thuốc là giấy gì?

Đó là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở Y tế cấp, khác với Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh.

b) Mất bao lâu để được cấp giấy?

Thời hạn luật định là 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu không phải đánh giá thực tế; nếu đánh giá thực tế thì theo các mốc 20 ngày và 10 ngày tại Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

c) Nhà thuốc có được bán thuốc trên mạng không?

Có, nhưng có giới hạn. Luật Dược cấm bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc kê đơn (trừ trường hợp luật định), thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ (khoản 17 Điều 6 Luật Dược, đã được sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15). Ngoài ba nhóm này, nhà thuốc cần đáp ứng điều kiện về kinh doanh dược qua thương mại điện tử theo văn bản hướng dẫn.

Thông tin về các giấy phép khác trong lĩnh vực y tế và kinh doanh có điều kiện được tổng hợp tại chuyên mục dịch vụ xin giấy phép kinh doanh của Luật 7S.

Tác giả: LS. Trịnh Thị Quyên

Phụ lục: Căn cứ pháp luật

Để tiện tra cứu, các văn bản và điều khoản được dẫn trong bài được tổng hợp tại bảng sau.

Bài viết mang tính thông tin pháp lý chung tại ngày cập nhật, không thay thế ý kiến tư vấn cho từng trường hợp cụ thể; quy định có thể thay đổi sau thời điểm này.