Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm 2026

Cập nhật: 10/10/2026

Để tiện theo dõi, bảng dưới đây tóm tắt các thông tin cốt lõi; từng nội dung được phân tích ở các mục tiếp theo.

1. Sản xuất mỹ phẩm sau đợt rà soát điều kiện kinh doanh năm 2026

Trước hết, cần xác định văn bản nào đang điều chỉnh hoạt động này. Nghị định 93/2016/NĐ-CP vẫn là căn cứ chính: theo danh sách được công bố, Nghị định 356/2026/NĐ-CP ngày 14/9/2026 (hiệu lực 01/12/2026) bãi bỏ toàn bộ 18 nghị định và bãi bỏ một phần 6 nghị định, nhưng không có Nghị định 93/2016/NĐ-CP. Đồng thời, Nghị quyết 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 về cắt giảm điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế không có nội dung về sản xuất mỹ phẩm.

Nói cách khác, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm vẫn là giấy phép con bắt buộc. Danh sách các ngành còn phải xin phép trước được tổng hợp tại bộ tra cứu giấy phép con theo 142 ngành nghề kinh doanh có điều kiện của Công ty Luật TNHH 7S.

Về phạm vi, cần phân biệt giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (cấp cho nhà máy) với công bố sản phẩm mỹ phẩm (thực hiện cho từng sản phẩm trước khi lưu hành). Doanh nghiệp chỉ thuê gia công tại nhà máy đã có giấy chứng nhận thì không xin giấy này, nhưng vẫn phải công bố sản phẩm; nội dung này được hướng dẫn tại trang dịch vụ công bố mỹ phẩm của Luật 7S.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Câu hỏi cần giải quyết là nhà máy phải đáp ứng những gì. Nghị định 93/2016/NĐ-CP yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất mỹ phẩm được thành lập theo quy định của pháp luật và đáp ứng ba nhóm điều kiện sau.

2.1. Điều kiện về nhân sự

Về mặt nhân sự, người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn về hóa học, sinh học, dược học hoặc chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu công việc. Điều này có nghĩa rằng quy định hiện hành không ấn định một bằng cấp duy nhất, nhưng chuyên môn của người phụ trách phải tương thích với dây chuyền đăng ký.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất

Đối với cơ sở vật chất, nhà máy phải đáp ứng:

a) địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị phù hợp với dây chuyền sản xuất và loại sản phẩm mỹ phẩm dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ;

b) kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm được tách biệt;

c) khu vực riêng để bảo quản chất dễ cháy nổ, chất độc tính cao và nguyên liệu, vật liệu, sản phẩm bị loại, bị thu hồi, bị trả lại.

2.3. Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Xét riêng về hệ thống quản lý chất lượng, cơ sở phải đáp ứng:

a) nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

b) nước dùng trong sản xuất tối thiểu đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) bán thành phẩm đưa vào sản xuất có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

d) có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

đ) có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

e) có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

2.4. Phương án cắt giảm điều kiện đã được phê duyệt

Điểm cần lưu ý là Quyết định 2111/QĐ-TTg ngày 22/9/2025 của Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa việc cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, trong đó có các nội dung:

a) giới hạn chuyên môn của người phụ trách sản xuất ở các ngành hóa học, sinh học, dược học, bỏ cụm chuyên ngành khác có liên quan;

b) giữ yêu cầu địa điểm, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng dây chuyền sản xuất, bỏ yêu cầu gắn với loại sản phẩm mỹ phẩm;

c) cắt giảm yêu cầu kiểm tra chất lượng đối với sản phẩm chờ đóng gói.

Phương án chỉ được áp dụng khi có văn bản thực thi; vì vậy, doanh nghiệp nên kiểm tra bộ thủ tục hành chính đang công bố tại địa phương khi chuẩn bị hồ sơ.

3. Hồ sơ và quy trình cấp Giấy chứng nhận

Về mặt hồ sơ, thành phần chính thức được công bố tại bộ thủ tục hành chính của tỉnh nơi đặt nhà máy. Vì phần lớn điều kiện được kiểm tra thực tế, Luật 7S khuyến nghị chuẩn bị bộ tài liệu chứng minh tương ứng với từng nhóm điều kiện:

a) đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo mẫu;

b) sơ đồ mặt bằng, thiết kế nhà xưởng và kho thể hiện việc tách biệt khu vực;

c) danh mục thiết bị và danh mục mặt hàng dự kiến sản xuất kèm tiêu chuẩn chất lượng;

d) hồ sơ chuyên môn của người phụ trách sản xuất, quy trình sản xuất và tài liệu về bộ phận kiểm tra chất lượng.

Từ góc độ triển khai, thủ tục thường đi qua bốn bước.

Về mặt thời hạn, thời hạn giải quyết được công bố tại bộ thủ tục hành chính của tỉnh nơi đặt nhà máy, tính từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định.

Về mặt chi phí, biểu phí ban hành kèm Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính (hiệu lực 01/8/2023) quy định hai mục thẩm định riêng:

a) thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: 6.000.000 đồng/cơ sở;

b) thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN (CGMP-ASEAN): 30.000.000 đồng/cơ sở.

Doanh nghiệp nên kiểm tra mức phí thực nộp tại thời điểm nộp hồ sơ, vì Bộ Tài chính có thể điều chỉnh mức thu trong từng giai đoạn; Thông tư 149/2026/TT-BTC ngày 08/10/2026 sửa đổi, bổ sung một số thông tư về phí, lệ phí có hiệu lực từ ngày 23/11/2026.

4. Mối quan hệ với công bố sản phẩm, kiểm nghiệm và tiêu chuẩn cơ sở

Trên thực tế, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chỉ là một mắt xích. Sau khi nhà máy được cấp giấy, doanh nghiệp còn phải xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho từng mặt hàng, kiểm nghiệm sản phẩm và công bố sản phẩm trước khi lưu hành. Hai công việc chuẩn bị đi kèm được hướng dẫn tại dịch vụ xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở và dịch vụ kiểm nghiệm sản phẩm của Luật 7S.

5. Lưu ý

5.1. Rủi ro pháp lý

Sản xuất khi chưa có Giấy chứng nhận, hoặc sản xuất tại địa điểm khác với địa điểm đã được cấp, có thể bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và ảnh hưởng tới hồ sơ công bố của các sản phẩm liên quan. Hệ quả là việc mở thêm xưởng, đổi địa điểm hoặc thay đổi dây chuyền cần được rà soát thủ tục trước khi triển khai.

5.2. Tác động theo nhóm chủ thể

Từ đây phát sinh những tác động khác nhau cho từng nhóm chủ thể:

a) nhà đầu tư xây nhà máy mới: chi phí thiết kế, thi công kho và khu sản xuất phát sinh trước khi được kiểm tra, nên bản vẽ cần bám điều kiện tách biệt kho ngay từ đầu;

b) chủ nhãn hàng thuê gia công: không xin Giấy chứng nhận, nhưng nên kiểm tra Giấy chứng nhận của nhà máy nhận gia công trước khi ký hợp đồng;

c) nhà máy đang hoạt động: cần theo dõi văn bản thực thi Quyết định 2111/QĐ-TTg và dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm được đăng toàn văn ngày 29/5/2026 để lấy ý kiến, chưa ban hành đến ngày cập nhật.

5.3. Khuyến nghị

Trên cơ sở đó, 7SLAW cho rằng doanh nghiệp nên tự đánh giá nhà máy theo từng nhóm điều kiện trước khi nộp hồ sơ, đồng thời cân nhắc lộ trình đạt CGMP-ASEAN nếu có kế hoạch mở rộng thị trường, trên cơ sở đối chiếu bộ thủ tục hành chính hiện hành.

6. Ví dụ tình huống

Để minh họa cách áp dụng quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, dưới đây là hai tình huống giả định thường gặp.

Tình huống 1. Công ty A (giả định) có nhà máy tại tỉnh A, muốn mở thêm phân xưởng chiết rót tại tỉnh B. Vì giấy chứng nhận gắn với địa điểm sản xuất, Công ty A cần làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận cho phân xưởng mới theo bộ thủ tục hành chính của tỉnh B.

Tình huống 2. Thương hiệu B (giả định) không có nhà máy, thuê một cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận để gia công. Thương hiệu B không xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, nhưng phải công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

7. Câu hỏi thường gặp

Dưới đây là những câu hỏi 7SLAW thường nhận được từ doanh nghiệp về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

a) Nghị định 93/2016/NĐ-CP còn hiệu lực không?

Còn. Đến ngày cập nhật, Nghị định 93/2016/NĐ-CP không nằm trong danh sách bị bãi bỏ của Nghị định 356/2026/NĐ-CP, và nghị định mới về quản lý mỹ phẩm vẫn ở giai đoạn dự thảo.

b) Người phụ trách sản xuất phải có bằng gì?

Theo quy định hiện hành, người phụ trách sản xuất phải có kiến thức chuyên môn về hóa học, sinh học, dược học hoặc chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu công việc. Quyết định 2111/QĐ-TTg có phương án giới hạn ở ba ngành hóa học, sinh học, dược học; doanh nghiệp nên đối chiếu bộ thủ tục hiện hành khi nộp hồ sơ.

c) Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận sản xuất mỹ phẩm là bao nhiêu?

Biểu phí ban hành kèm Thông tư 41/2023/TT-BTC tách thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (6.000.000 đồng/cơ sở) và thẩm định cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng CGMP-ASEAN (30.000.000 đồng/cơ sở) thành hai mục riêng. Doanh nghiệp nên xác định thủ tục cần thực hiện theo bộ thủ tục hành chính hiện hành.

d) Đã có Giấy chứng nhận sản xuất thì có phải công bố từng sản phẩm không?

Có. Giấy chứng nhận xác nhận điều kiện của nhà máy; mỗi sản phẩm mỹ phẩm vẫn phải được công bố trước khi lưu hành.

Tác giả: LS. Hoàng Thị Thương

Phụ lục căn cứ pháp luật

Để tiện tra cứu, các văn bản và điều khoản được dẫn trong bài được tổng hợp tại bảng sau.

Bài viết có tính chất tham khảo, phản ánh quy định hiện hành đến ngày 10/10/2026; việc áp dụng cho từng trường hợp cụ thể cần căn cứ hồ sơ thực tế và văn bản có hiệu lực tại thời điểm thực hiện.